La Commission européenne a approuvé le premier médicament biosimilaire par anticorps anticorps monoclonal. Baptisé Inflectra, ce médicament présente les mêmes propriétés que le Remicade, indiqué dans le traitement de certaines maladies inflammatoires.
La Commission européenne approuve la mise sur le marché du premier biosimilaire du Remicade.
Un
biosimilaire est la copie d’un biomédicament de référence. À l’instar du
générique, copie du médicament chimique, il ne peut être commercialisé avant que le brevet du médicament qui l’inspire ne soit tombé dans le domaine public. Il doit bien sûr présenter les mêmes propriétés, notamment thérapeutiques. Depuis l’approbation des premiers biosimilaires en 2006 en Europe, une quinzaine de molécules de ce type sont disponibles.En
juillet 2013, le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) recommandait l’autorisation de mise sur le marché pour le Remsima et Inflectra, deux produits contenant
infliximab, la même substance active que le médicament de référence
Remicade ®. Cet
anticorps monoclonal, présent sur le marché européen depuis 1999, est indiqué dans de nombreuses
maladies auto-immunes telles que la
polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la
colite ulcéreuse (ou rectocolite hémorragique), la
spondylarthrite ankylosante, le
rhumatisme psoriasique et le
psoriasis.Le 10 septembre, la commission européenne a suivi cet avis pour l’Inflectra, qui devient le premier traitement par anticorps monoclonal à recevoir un avis positif suite à un examen dans le cadre réglementaire de l’EMA pour les biosimilaires.Inflectra a été approuvé par la Commission Européenne suite à l’examen des données relatives à l’innocuité, l’efficacité et la tolérance. Au cours d’une étude à double insu, randomisée de phase III, Inflectra a atteint son objectif principal en termes d’équivalence thérapeutique par rapport à Remicade. Les données relatives à l’innocuité et à la tolérance ont également indiqué qu’Inflectra équivalait à Remicade. Les effets secondaires les plus courants sont les infections virales, les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures, les sinusites, les nausées, les douleurs abdominales, ainsi que les réactions et douleurs liées à la perfusion.Si le recours aux biomédicaments a permis de révolutionner le traitement de certaines maladies comme la polyarthrite rhumatoïde et les maladies inflammatoires chroniques intestinales, ces médicaments sont extrêmement coûteux. L’arrivée d’anticorps monoclonaux biosimilaires en Europe devrait permettre d’effectuer des économies à la hauteur de 20,4 milliards d’euros d’ici 2020.David BêmeSource :Communiqué de Hospira – 10 septembre 2013