Quatre patients sont décédés en début d’année d’hémorragie grave alors qu’ils étaient traités avec Pradaxa, un des nouveaux anticoagulants oraux (NACO). Les familles ont porté plainte contre le laboratoire allemand Boehringer Ingelheim qui commercialise le produit et visent également l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Les patients âgés “sont très peu représentées dans les études alors que ce sont eux les plus exposés“.
NACO : des anticoagulants très attendusCommercialisé en France depuis 5 ans,
Pradaxa® est l’un des 3
NACO ayant obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM) en France. Pradaxa est indiqué dans la prévention des événements thromboemboliques après chirurgie orthopédique (prothèse de genou ou de hanche) ainsi que dans la prévention des
accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques au cours de la
fibrillation auriculaire (FA).Leur arrivée a été accueillie avec enthousiasme notamment en raison de leur facilité d’emploi qui ne nécessite pas de surveillance de la coagulation par des examens sanguins réguliers par rapport aux anti-vitamines K (AVK), les anticoagulants classiques de référence. Mais malgré cet enthousiasme, rappelons que les NACO n’ont pas été jugés comme un progrès important par la haute autorité de santé (HAS).… mais non dépourvus de risque hémorragiqueDepuis, un premier document publié en juillet 2012 par l’ANSM annonçait un
plan de gestion des risques et un suivi renforcé de pharmacovigilance des anticoagulants, y compris les NACO, et rappelait que ces derniers exposaient aussi à un risque hémorragique. Le document rappelait également aux prescripteurs le bon usage des NACO et les exhortait à respecter les indications.Plus récemment, en septembre 2013, l’ANSM réitérait les conseils de prescription et de bon usage dans
un courrier adressé aux médecins, en les mettant en garde contre les risques hémorragiques de ces nouveaux médicaments.Puis, le 20 septembre 2013, dans
un communiqué, le syndicat des jeunes biologistes médicaux (SJBM) dénonçait des prescriptions injustifiées des NACO et un risque plus important d’hémorragie pour les patients en raison de l’absence d’antidote pour ces médicaments (contrairement aux AVK).Des plaintes pour homicide involontaireAu cours du premier trimestre 2013, quatre patients âgés de 78 à 84 ans qui prenaient le médicament Pradaxa® sont morts d’hémorragie, un effet indésirable des anticoagulants. Les familles ont donc porté plainte pour homicide involontaire contre le laboratoire fabricant du produit en visant également l’ANSM pour méconnaissance des principes de précaution et de prévention.Me Courtois, avocat des familles plaignantes a déclaré sur Europe 1 que si le risque hémorragique des NACO n’est pas supérieur à celui des AVK, les patients âgés “sont très peu représentées dans les études alors que ce sont eux les plus exposés“. Et d’ajouter que la molécule “n’a pas été assez étudiée, notamment chez les patients les plus fragiles“. Un autre argument des plaignants est l’absence d’antidote ou de traitement spécifique pour arrêter une hémorragie liée à l’utilisation de ce médicament et de ce fait, “s’il y a une hémorragie, on ne peut pas l’endiguer“.Ne pas arrêter son traitementPrévoyant probablement l’impact de cette nouvelle auprès des patients, rappelons qu’il ne faut surtout pas arrêter son traitement mais plutôt consulter son médecin pour s’assurer qu’il n’y a pas de risque dans la prescription de ce produit.Jesus CardenasSources :Europe 1.
Communiqué du syndicat des jeunes biologistes médicaux (SJBM) – 20 septembre 2013
Nouveaux anticoagulants oraux Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) : mise en garde sur les facteurs de risques hémorragiques – Lettre aux professionnels de santé – ANSM – 12 septembre 2013
Les anticoagulants en France en 2012 : états des lieux et surveillance. ANSM, juillet 2012.
(Rapport disponible en ligne)
Fiche des caractéristiques du produit Pradaxa®Click Here: camiseta river plate